noticias de la compañía sobre Las bridas en la industria farmacéutica: el pináculo de la pureza

En la industria farmacéutica, donde la integridad del producto y la seguridad del paciente son las principales prioridades, el diseño y uso de bridas metálicas se elevan a los más altos estándares de higiene y control de calidad. Aquí, una brida es más que un simple punto de conexión; es un componente crítico de un sistema estéril, sin grietas, que es fácil de limpiar y validar.

Los desafíos en la fabricación farmacéutica son únicos:

1. Esterilidad: Todos los componentes deben ser no porosos y fáciles de esterilizar para prevenir el crecimiento microbiano.

2. Pureza del producto: Los componentes no deben filtrar ninguna sustancia al producto que pueda alterar su composición química o pureza.

3. Limpieza en el lugar (CIP) y Esterilización en el lugar (SIP): Los sistemas están diseñados para ser limpiados y esterilizados automáticamente sin desmontaje. Las bridas deben permitir ciclos CIP/SIP efectivos, sin dejar residuos ni puntos muertos.

4. Trazabilidad y documentación: Todos los materiales deben ser totalmente rastreables hasta su origen, con una amplia documentación que demuestre su calidad y cumplimiento.

El papel del acero inoxidable:

El material de elección es abrumadoramente acero inoxidable 316L.

• Resistencia a la corrosión: El grado "316", con molibdeno añadido, proporciona una resistencia superior a la corrosión tanto del producto como de los fuertes agentes de limpieza (por ejemplo, ácidos fuertes, bases) utilizados en los ciclos CIP/SIP.

• Soldabilidad: La designación "L" (bajo carbono) previene un fenómeno llamado "sensibilización" durante la soldadura, donde los carburos de cromo se forman en los límites de los granos, haciendo que el acero sea susceptible a la corrosión intergranular. Esto asegura que la soldadura, que es crucial para un sistema higiénico, permanezca tan resistente a la corrosión como el metal base.

Diseños de bridas para higiene:

Las bridas industriales tradicionales con superficies rugosas y grietas son inaceptables. Las plantas farmacéuticas confían en diseños higiénicos especializados:

1. Conexiones de abrazadera sanitaria (Tri-Clamp®/Tri-Clover®): Estos son los conectores "similares a bridas" omnipresentes en la industria. Consisten en dos férulas soldadas, una junta higiénica y una abrazadera de liberación rápida.

   • Sin grietas: Cuando se sujeta correctamente, la junta se comprime para formar un orificio interno liso y sin grietas que está al ras con las paredes de la tubería, eliminando cualquier "trampa de insectos" donde las bacterias podrían crecer.

   • Desmontaje rápido: Se pueden desatornillar en segundos sin herramientas, lo que permite una rápida inspección y limpieza manual.

2. Bridas estándar ASME BPE: Para aplicaciones de alta presión o de mayor diámetro, la industria se adhiere al estándar ASME Bioprocessing Equipment (BPE). Este estándar dicta no solo el material sino también el acabado superficial (valor Ra), los procedimientos de soldadura (por ejemplo, soldadura orbital) y la documentación de todos los componentes, incluidas las bridas. Las bridas que cumplen con BPE tienen superficies ultra lisas, a menudo electropulidas, para evitar la adhesión bacteriana y garantizar una CIP efectiva.

La importancia de la documentación:

Cada brida utilizada en una instalación farmacéutica viene con un Certificado de Prueba de Material (MTC) que documenta su composición química y propiedades mecánicas. Los fabricantes también proporcionan documentación del acabado superficial (valor Ra) y cualquier tratamiento térmico específico. Esta cadena de custodia es esencial para los organismos reguladores como la FDA, que requieren una trazabilidad completa para validar la seguridad y la pureza del proceso de fabricación.

Los estrictos requisitos para las bridas en la industria farmacéutica sirven como modelo para otros sectores que exigen altos niveles de limpieza y pureza, como el procesamiento de alimentos y la biotecnología. En este campo, la brida metálica es más que un simple conector; es un componente meticulosamente diseñado que mantiene los más altos estándares de seguridad e integridad para la salud pública.